早在上个月，天工社曾经报道了数个与3D打印有关的医疗产品，包括3D打印植入物、药片等获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，被准予进入市场销售的消息。
近日，有消息传来，由北京大学第三医院骨科张克、刘忠军、蔡宏医生与国内最大的人工关节生产企业——北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制的3D打印人体植入物——人工髋关节产品获得了国家食品药品监督管理总局注册批准。这是国内首例获得国家食品药品管理总局批准的3D打印植入物，也是该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体，标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。 据了解，本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物，是我国监管等级最高的医疗器械产品。
如果你一直在关注3D打印领域的话，您就会知道，在实验室里，3D打印的髋关节植入物并非全新的东西。实际上，从2009年开始，北医三院的张克教授就一直致力于开发和实验3D打印髋关节植入物，历时三年，终于在2012年研制成功研制出我国首个3D打印人工髋关节产品。随后该产品进入临床观察阶段。这一阶段的工作由北医三院牵头，联合北京积水潭医院、北京大学人民医院、山东大学第二医院和武汉普爱医院共同完成。2012年6月至今，共有32位患者接受了3D打印人工髋关节手术，临床观察效果良好。对于患者而言，这些3D打印髋关节植入物不仅重量更轻、更舒适，而且价格更低廉。
据了解，在此之前，我国使用的髋关节植入物均从国外进口。每年有超过40万例关节置换手术在中国进行，而且这个数字在以每年30%左右的速度递增。与传统的关节植入物相比，3D打印的髋关节植入物部分依赖于人体骨组织的再生能力，其中空的结构能够促进正常骨骼的生长。
曾主刀完成世界首例应用3D打印技术人工定制枢椎治疗寰枢椎恶性肿瘤的北医三院骨科主任刘忠军教授指出，该产品的注册成功，为患者提供了使用先进技术治疗病痛的有效手段；产品国产化后将打破国外产品对高端市场的垄断，大大降低价格，为患者节约大笔医疗支出，据估计，这些3D打印植入物的价格仅为从国外进口髋关节植入物价格的33-50％；同时对推动整个3D打印产业链的发展也具有里程碑意义。
刘忠军教授坦言，此次审批注册成功，意味着3D打印植入物得到了认可，为同类产品获批开辟了先河。后续研制的同类产品也有望加速获到审批。 |
